2019.11.8号，药品审评中心(xin)公开征求(qiu)的(de)(de)《已上市(shi)化学(xue)药品药学(xue)变更研究技术(shu)指导原则》已转稿至各单位，本指导涵盖变更的(de)(de)情形(xing)众多，包(bao)括：
1、制剂处方中辅料的变(bian)更；
2、原料药和(he)制剂生产(chan)工(gong)艺变更；
3、生(sheng)产场地(di)变更；
4、生产批量变更；
5、制剂所用原(yuan)料(liao)药(yao)的供(gong)应商(shang)变更；
6、注(zhu)册标准变更；
7、包装材料(liao)和容器变更(geng)；
8、有(you)效期和贮藏条件变更；
9、增加规格。
对于公司、企业或个人(ren)来(lai)说，此(ci)次变更程(cheng)序繁琐(suo)，细则较多。
对待(dai)这类问题，桦冠生物秉承(cheng)专业的态度，帮(bang)助大(da)家解决问题。
变更原料药生产工艺，找桦冠
变更制剂(ji)处方中(zhong)的辅(fu)料，找桦冠
变更生(sheng)产批量(liang)、注册标准，找桦冠
重新进行(xing)方法学验(yan)证；采用专(zhuan)属(shu)性(xing)、灵敏度更(geng)高的分析(xi)方法；与变(bian)更(geng)前产品的稳定(ding)性(xing)情况进行(xing)比较......无论是哪(na)一块对于(yu)公司、企(qi)业来(lai)说面临(lin)的工作(zuo)量都不(bu)小。
“桦冠生物”致力于成为创新药公司优选的一站(zhan)式定制(zhi)服务合(he)作(zuo)伙伴，帮助您进行(xing)变(bian)更。公司、企(qi)业轻松变(bian)更，繁琐事情，我们帮您解决。
以下为《已上(shang)市化学(xue)药(yao)品(pin)药(yao)学(xue)变更研(yan)究技术(shu)指导原则(ze)》中内容：
为了指导和规(gui)范已上市(shi)化学(xue)药(yao)品药(yao)学(xue)变(bian)更(geng)研(yan)究(jiu)和管理，我中(zhong)心(xin)依据新版《药(yao)品管理法(fa)》，参考国内(nei)已有相(xiang)关(guan)指导原则和国外先进药(yao)品监管机构的相(xiang)关(guan)指导原则，结合(he)国内(nei)研(yan)发与生产现状，起(qi)草了《已上市(shi)化学(xue)药(yao)品药(yao)学(xue)变(bian)更(geng)研(yan)究(jiu)技术指导原则》（征求意(yi)见稿），现向(xiang)社会各界(jie)公(gong)开征求意(yi)见。
社(she)会各(ge)界如有(you)意见，请于2019年11月13日17：00前通过电子邮箱反馈。
联系人：王淑华 杨文智
邮箱： wangshuhua@cde.org.cn；yangwz@cde.org.cn
药品审评中心
2019年11月8日
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